Health Canada ha regulat les companyies farmacèutiques i els anunciants des de la seva creació el 1996. Les normes de desenvolupament i publicitat de drogues del departament es deriven de la Llei sobre Drogues i Aliments de 1920. Per als 33 milions de residents de Canadà, Health Canada ha portat la racionalitat i l'eficiència a la farmàcia del país. indústria. Tots els canadencs que utilitzen medicaments amb recepta, medicaments sense recepta i accessoris mèdics han d'estar familiaritzats amb el mandat de Health Canada com a filtre per a productes nocius.
Història
El primer pas cap a la regulació federal de medicaments a Canadà va ser la Llei de Medicina de Patents de 1909. Aquesta legislació exigia la documentació i l'aprovació d'una petita quantitat de fàrmacs secretes publicats per metges. El sistema actual de regulació de medicaments del Canadà es deriva de la Llei sobre Drogues i Aliments de 1920, un acte que va codificar tots els aspectes de la indústria farmacèutica nacional. La Llei d'Aliments i Medicaments es va modificar el 1951 per exigir als desenvolupadors de fàrmacs que cerquin l'aprovació del govern federal abans de publicitar i distribuir tots els productes farmacèutics. Les empreses farmacèutiques han de cercar avisos de compliment del govern canadenc a causa de l'escàndol que envolta la talidomida, una píndola per a dormir més tard provada per causar defectes de naixement, als anys seixanta.
Criteris d'avís de compliment
Abans que es pugui vendre un medicament amb recepta o de venda lliure a les botigues de Canadà, la companyia farmacèutica ha de buscar un Avís de compliment (NOC) de Health Canada. Aquest comunicat s'emet només després que l'empresa en qüestió compleixi quatre criteris. Aquests criteris inclouen informar els funcionaris de Health Canada sobre les reaccions adverses dels fàrmacs a partir d'assaigs clínics, observant limitacions publicitàries a la carta, desenvolupant un procés de producció que mantingui la qualitat del medicament i que sol·liciti cada canvi després del NOC inicial. Atès que Health Canada revisa els productes en punts específics del procés de desenvolupament, les drogues sense queixes dels consumidors no necessiten CON nous renovables, llevat que es facin canvis.
Paper de la salut Canadà en la regulació de medicaments
Health Canada està involucrat en la regulació de fàrmacs durant tot el procés de desenvolupament, tot i que els reguladors se centren en tres etapes en l'auditoria d'empreses farmacèutiques. Tot desenvolupador de fàrmacs ha de sol·licitar una sol·licitud de prova clínica de Health Canada abans de provar qualsevol medicament al públic canadenc. Una vegada que s'ha completat un assaig clínic aprovat, els funcionaris de Health Canada realitzen una revisió de presentació per avaluar informes de recerca i determinar irregularitats en els materials d'aplicació. Health Canada ofereix estàndards d'etiquetatge de productes a les empreses que la fan revisions anteriors de la presentació, però les responsabilitats de l'agència no acaben després de la seva distribució. Els canadencs es dirigeixen al programa MedEffect de Health Canada per informar reaccions adverses a medicaments aprovats.
MedEffect Canada
MedEffect és l'element d'informes i compliment de la iniciativa de postgrau de Health Canada. Aquest lloc web publica retalls de productes, advertències d'reaccions adverses i eines educatives per als consumidors preocupats pels fàrmacs que prenen cada dia. Per als metges i consumidors canadencs, la part més important del lloc web de MedEffect és el formulari d'enviament de reaccions adverses. Aquest formulari permet als consumidors i als experts en assistència sanitària informar a Health Canada de fàrmacs que creen efectes secundaris greus. Les repercussions per a les companyies farmacèutiques que apareixen repetidament en els avisos de MedEffect inclouen multes, major escrutini sobre futures aplicacions de prova clínica i mala publicitat.
Categories de drogues
Health Canada divideix els fàrmacs potencials en dues categories durant el procés d'avaluació de la prova clínica i la presentació. Els medicaments de la divisió 1 es denominen medicaments "vells" perquè aquesta categoria inclou analgèsics no prescriptors, medicaments per a la tos i altres productes ja existents al mercat. Normalment, aquests fàrmacs són més fàcils d'aconseguir en el mercat després d'un assaig clínic però difícil de comercialitzar perquè l'etiquetatge no pot infringir els drets d'autor propietat de les empreses farmacèutiques competidores. Health Canada posa un major escrutini en les drogues de la Divisió 3, 4 i 8 o medicaments "nous". Aquests medicaments amb recepta solen ser pastilles per a la dieta, anticonceptius i tractament per a malalties greus que no estan disponibles al mercat.
