L'Organització Internacional per a la Normalització és un organisme voluntari que desenvolupa directrius de millors pràctiques per a les empreses. El programa de bones pràctiques de fabricació de l'Administració d'aliments i drogues regula la fabricació en indústries específiques. Les normes ISO i GMP es centren en l'assegurament de la qualitat, però hi ha algunes diferències entre els dos.
Objectius d'assegurament de la qualitat
Les normes ISO ajuden a les empreses a aprendre a aplicar criteris de qualitat, fiabilitat i seguretat. Racionalitzen processos i procediments per augmentar la productivitat i minimitzar la ineficàcia. La FDA utilitza GMP per regular determinades indústries per protegir els consumidors dels danys. Requereix que les empreses compleixin normes específiques per als processos, procediments i instal·lacions de fabricació.
Enfocament de la indústria
A partir de maig de 2014, hi ha 19.500 normes ISO. Alguns es centren en necessitats específiques de la indústria, com ara la gestió de la seguretat alimentària o l'enginyeria de fabricació. Altres tenen un enfocament empresarial més general, com ara la gestió de la qualitat o la responsabilitat social. Les normes GMP de la FDA només s'apliquen a les drogues, els dispositius mèdics, la sang i determinades indústries d'aliments i productes cosmètics.
Vs voluntaris. Obligatori
Les empreses solen triar si implementar estàndards ISO. En alguns casos, però, els governs adopten normes en la legislació. Per exemple, Austràlia ha fet que el compliment de ISO 8124.1: 2002 sigui obligatori per a les empreses que fabriquen o venen certs tipus de joguines a nens petits. El compliment del GMP és sempre obligatori; la seva normativa té la força de la llei. Si una empresa no compleix les seves obligacions, la FDA pot recuperar i aprofitar els productes o tancar les instal·lacions. Si el departament de justícia s'involucra, les empreses poden haver de pagar multes o enfrontar-se a processaments de responsabilitat penal.
Reach geogràfic
L'ISO consta de 162 organitzacions d'estàndards: cadascuna d'aquestes organitzacions és membre de la ISO, que representa els interessos d'un país concret. GMP també és reconegut internacionalment; No obstant això, aquest és un sistema domèstic més que internacional. Altres països utilitzen les seves pròpies versions de bones pràctiques de fabricació, però han de complir els estàndards de la FDA GMP per importar productes als Estats Units.
