Segons una directiva de l'Agència de Protecció del Medi Ambient (EPA), "Un Procediment Operatiu Estàndard (SOP) és un conjunt d'instruccions escrites que documenten una activitat rutinària o repetitiva seguida d'una organització. El desenvolupament i l'ús de SOPs són una part integral d'un sistema de qualitat amb èxit, ja que proporciona a les persones la informació necessària per realitzar un treball adequadament i facilita la coherència en la qualitat i la integritat d'un producte o resultat final ". i en altres organitzacions. Quan un procediment no es pot realitzar, un SOP descriu com es manipulen les diferències.
Entén què constitueix una desviació
Una empresa desenvolupa SOPs escrits per complir normes estatals, federals i, de vegades, locals i amb polítiques corporatives. Els SOP estan dissenyats per assegurar que els productes o productes manufacturats que produeix la companyia són segurs, efectius i de qualitat constant. Una desviació és qualsevol desviació d'aquests procediments que poguessin comprometre la qualitat o la coherència del producte, afecten la seguretat o la seguretat del client final o la integritat del sistema o comprometen l'estat de regulació de la companyia.
Identificar el tipus de procediment de desviació de SOP que voleu escriure
Un procediment de desviació ha de ser específic pel que fa al procés involucrat. Els tipus de desviació inclouen: • Un canvi de fabricació no autoritzat. • L'ús de matèries primeres no conformes, components, subconjunts o materials d'embalatge. • Errors o canvis no aprovats en etiquetes o etiquetatge. • No validar mètodes o instrumentació de prova. • Canvi necessari per problemes de salut, seguretat o medi ambient. • Alteració en un procés de neteja o esterilització. • Qualsevol sortida del procediment que incompleixi els requisits normatius o els estàndards corporatius.
Inicieu el procés d'escriptura del procediment de desviació SOP
Consulteu el SOP fonamental (el SOP que indica com escriure un SOP) per determinar: • Qui ha de preparar el procediment de desviació? • Quin és el procés d'aprovació SOP? • Com i quan s'ha d'implementar el SOP? • Qui es notifica o entrena / re-entrena quan s'implementa el SOP i com es documenta? • Com es pot revisar el SOP?
Escriu el procediment de desviació SOP
• Descrigui detalladament el procés de notificació de desviació i enumereu el títol de la persona o persones responsables de proporcionar la notificació. Inclou un formulari d'informe de desviació estandarditzat que ha de completar el personal autoritzat, identificat per títol, quan es descobreix la desviació. • Requiere notificació d'Assegurament de la Qualitat dins de les 24 hores. • Organitzeu un producte o procés "hold" al material desviat fins que Quality Assurance faci una decisió de disposició. • Tingueu en compte la possibilitat d'afegir una instrucció per revisar periòdicament el procediment per garantir la seva efectivitat contínua.
