L'Organització Internacional per a la Normalització (ISO) crea i publica milers de normes i requisits diferents. Les empreses i organitzacions del món compren i implementen normes ISO per garantir als clients que la seva organització és almenys tan sòlida com la norma ISO. L'estàndard ISO 13485 es refereix als sistemes de gestió de qualitat de les empreses que participen en la fabricació de dispositius mèdics. Un dels aspectes únics de l'ISO 13485 és el requisit que les empreses comunicin notificacions d'assessorament aportant informació addicional que pugui afectar el dispositiu després del lliurament del producte.
Creeu un sistema per emetre avisos d'assessorament durant la creació del Sistema de Gestió de la Qualitat i els manuals de qualitat requerits per ISO 13485. Assegureu-vos que el procediment d'avís d'avisos implica quan és convenient emetre un avís d'assessorament, així com el procediment de la companyia per fer front al resposta de l'avís d'assessorament. Per ser compatible amb ISO 13485, tots els passos del procés de notificació d'avisos han de ser documentats i mantinguts d'acord amb el procediment creat.
Utilitzeu els comentaris dels clients i els controls de qualitat de producció inherents a un sistema de gestió de qualitat ISO 13485 per identificar i determinar si cal emetre un avís d'assessorament. El lloc web del grup Anson estableix que s'emeten avisos d'assessorament per proporcionar informació complementària o per discutir accions adequades en l'ús de dispositius mèdics, la modificació dels dispositius mèdics, la destrucció de dispositius mèdics i la devolució dels dispositius mèdics al proveïdor. Els recordatoris de productes són un motiu comú per emetre un avís d'assessorament.
Creeu un avís d'assessorament que expliqui succintament la preocupació o la modificació que va provocar que es publiqui l'avís.
Enviar la notificació a qualsevol destinatari corresponent. Depenent de la política de la companyia i les normatives locals, això pot incloure qualsevol client que adquireixi el producte o els òrgans de govern locals.
Gestioneu qualsevol comentari d'acord amb els procediments establerts en el manual de qualitat de l'empresa. Per exemple, en el cas d'una retirada, el procediment només pot ser emetre un crèdit al client, o pot implicar l'emissió i documentació d'un producte de reemplaçament que hagi superat un conjunt de proves de qualitat més estrictes. El detall que intervenen en els avisos de notificació d'avisos és tan complicat com les normes governamentals i el sistema de gestió de qualitat de la vostra empresa han de ser.
Manteniu registres de tots els detalls de l'avís d'assessorament requerits pels procediments de la companyia.
