El govern federal va instituir les esmenes de millora del laboratori clínic el 1988 com una manera de garantir resultats fiables i fiables de proves mèdiques. Aquestes regles de CLIA requereixen que qualsevol organització que realitza assaigs clínics en mostres humanes es registri en els Centres per als serveis de Medicare i Medicaid i es converteixi en certificat per CLIA. Les regles estableixen una excepció per a certes proves (incloses moltes proves de VIH) que són simples i tenen poca probabilitat d'error. Per administrar aquestes proves legalment, heu de sol·licitar una exempció de CLIA. El formulari està disponible al lloc web Centres per a Medicare i Medicaid Services.
Articles que necessiteu
-
Clínica o organització comunitària
-
Pla d'Assegurament de Qualitat aprovat per als procediments de prova
-
Sol·licitud de renúncia de CLIA (veure apartat Recursos)
Ompliu la secció "Informació general" amb l'adreça de la vostra clínica o organització de la comunitat. Deixeu el quadre "Número d'identificació de CLIA" en blanc si aquesta és una aplicació inicial.
Marqueu la casella "Certificat d'exempció" a la secció "Tipus de certificat sol·licitat". Continueu a la secció "Tipus de laboratori". Seleccioneu la descripció més propera al tipus d'instal·lació que utilitzeu. Si cap d'aquestes opcions no coincideix, seleccioneu "Altres" i escriviu en la vostra pròpia descripció.
Ompliu les hores que proveu (secció IV) i, a continuació, tingueu en compte si voleu provar en diversos llocs. Si sol·liciteu un sol lloc, continueu a Secció VI, "Proves exemptades".
Indiqueu aproximadament quantes proves de renúncia espera administrar cada any. Tret que la vostra instal·lació també administri proves no suprimides, continueu amb la Secció VIII, "Tipus de control". Seleccioneu la millor descripció de la vostra organització. Si res no s'ajusta, seleccioneu "Altres" i escriviu-ne una breu descripció.
Si aquesta és l'única instal·lació a la qual està afiliat el vostre director, continueu a la secció X, "Particulars implicats en les proves de laboratori". Indiqueu quantes persones de la vostra organització realitzaran proves. Registre i data de l'aplicació.
A cdc.gov, busqueu l'oficina del vostre estat que s'encarregui de les exempcions de CLIA i seguiu les instruccions per enviar-les.
Tots els estats tenen regles diferents sobre proves no aprovades, així que familiaritzeu-vos amb les normatives locals per garantir que compleixi. Un cop aprovats, els Certificats de Renúncia són bons durant dos anys.
Nou mesos abans que caduqui el certificat, heu de tornar a enviar la sol·licitud d'un Certificat d'exempció si voleu renovar-lo.
Consells
-
Les organitzacions de l'Estat de Washington i Nova York (excepte els laboratoris d'oficina de metges de Nova York) no necessiten sol·licitar una exempció de la CLIA perquè les normes d'ambdós estats compleixen o superen les de CLIA. Sol·liciteu directament a les agències estatals de salut si es troba en aquests estats.
Avís
Fins i tot quan es troba fora d'una clínica tradicional, compliu en tot moment les directrius de CDC per treballar amb la sang i els fluids corporals. El més important és que els vostres empleats i companys de feina romanguin fora de perill.
