GMP és un acrònim per a les normes de Good Manufacturing Practice establertes per la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units. GMP s'utilitza normalment en instal·lacions on es fabriquen medicaments o medicaments. Aquestes regulacions s'ocupen d'una varietat d'àrees, inclosa la neteja, la qualificació de personal i el manteniment de registres, tot intentant garantir la seguretat en la fabricació i la cura dels productes regulats per la FDA minimitzant les possibilitats de contaminació o error humà.
Procediments escrits
El primer principi de GMP és desenvolupar procediments pas a pas detallats, per escrit, que proporcionen un "full de ruta" per a la coherència en el rendiment. Els procediments escrits permeten establir clarament els estàndards en el lloc de treball, cosa que garanteix que cada treball es realitza de manera uniforme, amb cada pas seguit d'acord amb les instruccions escrites.
Procediments següents
Els procediments escrits només seran efectius si se segueixen a la carta, per la qual cosa és important que no es permeti cap curtmetratge ni modificacions. Qualsevol desviació de les instruccions escrites pot afectar negativament la coherència en la qualitat del producte.
Documentació
El tercer principi de GMP requereix una documentació ràpida i precisa del treball, permetent així el compliment de les normes i la capacitat de detectar qualsevol problema. Registres precisos proporcionen una manera d'avaluar el que va passar si alguna vegada hi ha algun problema o queixa sobre un producte. Aquest registre també recull les mesures precises adoptades en relació amb les normes GMP.
Validant el treball
Aquest principi de GMP assenyala la importància de validar que tots els sistemes i processos funcionen a mesura que estan destinats. Això s'aconsegueix a través de la documentació i el seguiment adequat dels procediments escrits, garantint així que la qualitat i la coherència es realitzin segons el pla.
Instal·lacions i equipament
El cinquè principi de GMP posa de manifest la importància d'integrar la productivitat, la qualitat del producte i la seguretat dels empleats en el disseny i la construcció de les instal·lacions i equips de la companyia. Això reforça els objectius de qualitat i coherència en totes les etapes del procés.
Manteniment
Els equips i les instal·lacions han de ser degudament mantinguts, amb registres escrits documentats per fer còpies de seguretat de qualsevol treball realitzat. Això minimitza qualsevol problema de seguretat i evita possibles problemes relacionats amb la contaminació i el control de qualitat.
Competència laboral
La competència laboral ha de ser demostrada clarament per cada empleat relacionat amb el seu lloc de treball. GMP requereix que un empleat sigui completament competent en el seu paper. Tanmateix, la definició de competència pot variar per a persones diferents, per la qual cosa és important que existeixin competències laborals clarament definides i desenvolupades relacionades amb cada treball.
Evitar la contaminació
El vuitè principi de GMP és garantir que un producte estigui protegit contra la contaminació. El primer pas per aconseguir això és fer que la neteja en el lloc de treball sigui habitual.Atès que el grau de neteja necessari depèn del tipus de producte que es fabriqui, s'han d'establir normes que garanteixin les pautes de neteja adequades.
Control de qualitat
Aquest principi implica la construcció de la qualitat directament en productes mitjançant el control sistemàtic de components i processos relacionats amb cada producte. El control de qualitat inclou àrees com la fabricació, l'envasat, l'etiquetatge, la distribució i el màrqueting. Al col·locar controls clarament definits sobre totes aquestes àrees i mantenir registres precisos i oportuns, la qualitat es basa en totes les etapes de producció.
Auditories
Finalment, l'única manera de determinar el bon funcionament de GMP és dur a terme auditories periòdiques planificades per avaluar l'èxit del compliment de les normes GMP.
