La Farmacopea dels Estats Units, USP, és una autoritat oficial d'estàndards públics per a la prescripció de medicaments sense recepta i articles relacionats amb l'assistència sanitària. La USP estableix normes per a la qualitat, la puresa, la força i la coherència dels productes mèdics. Perquè un producte passi als estàndards de la classe USP de la classe USP, ha d'exhibir un nivell de toxicitat molt baix passant tots els requisits de les proves.
Prova de toxicitat sistèmica aguda
La prova de toxicitat sistèmica aguda mesura l'efecte irritant del material de prova i determina el seu potencial de risc humà. La toxicitat es determina per exposició oral, dèrmica i d'inhalació al material. En altres paraules, el material es col·locarà a la pell de l'animal de prova, s'alimentarà o es vaporitzarà perquè l'animal ho inhalés. El mètode o els mètodes que s'utilitzen depenen del mètode d'ús del producte.
Prova intracutània
La prova intracutània administra el material directament als teixits que estarà en contacte durant l'ús normal sense la protecció de la pell o cap altre sistema corporal. Això permet al avaluador avaluar la resposta de determinats teixits al material. Per exemple, un implant plàstic ha de mostrar nivells baixos de toxicitat i irritació quan es posi en contacte amb músculs i teixits grassos que tocarà quan s'implanta abans que compleixi amb els requisits de la classe VI de la USP.
Prova d'implantació
La prova d'implantació determina la resposta del teixit viu al material quan s'implanta dins d'un animal viu. El temps d'implantació estàndard requerit per a una prova USP Class VI és de cinc dies. Si després del període de cinc dies no hi ha signes d'irritació o toxicitat, complirà els requisits d'implantació de la prova.
Temperatures i horaris estàndard
Els extractes de material utilitzats sobre la toxicitat sistèmica i les proves intracutàniques es preparen a temperatura ambient i temps d'exposició per garantir que els resultats compleixen amb un estàndard comú. Tots els extractes de material s'administren utilitzant tres especificacions d'exposició temporal i de temperatura diferents. Primer s'administra a 122 graus Fahrenheit, o 50 centígrads, durant 72 hores, després a 158 Fahrenheit durant 24 hores i finalment a 250 Fahrenheit una hora.
