El control de qualitat pot ser complicat. És possible que una empresa farmacèutica vulgui presentar una reclamació sobre un producte que s'aprovi al mercat i, fins i tot, fer una còpia de la reclamació amb resultats de laboratori concurrents que són difícils de verificar científicament. Afortunadament, les bones pràctiques de fabricació i les bones pràctiques de laboratori asseguren que això no passi. Les normes GMP i GLP promouen la rendició de comptes a través de la documentació i s'esforcen per mantenir la qualitat i la integritat al capdavant de totes les proves i investigacions de productes.
Instal·lacions i edificis d'assaig
Segons les normes i reglaments escrits de GMP i GLP, tots els edificis utilitzats en el processament, fabricació o envasament de qualsevol producte farmacèutic han de ser adequats i ubicats per facilitar el manteniment, la neteja i el correcte funcionament. Les instal·lacions han de ser dissenyades per mantenir separades totes les àrees de proves, per assegurar-se que els resultats de laboratori no es poden veure afectats per accidents accidentals. Cal construir una il·luminació adequada, instal·lacions de fontaneria, sanejament, rentat i sanitaris i zones de manteniment. A més, les empreses que compleixin aquestes normes prometen subministrar equips per controlar la pressió de l'aire, la pols, els microorganismes, la temperatura o la humitat, si cal.
Operacions d'instal·lacions de proves
Totes les instal·lacions de proves han d'haver escrit procediments de funcionament estàndard per definir mètodes d'estudi no clàssics en entorns de laboratori. Les regles escrites són vitals perquè es garanteixi la qualitat i la integritat de la informació estudiada. Les instal·lacions que allotgen animals per a proves han de mantenir animals de diferents espècies en habitacions separades quan sigui necessari. Els animals de la mateixa espècie, que s'estan utilitzant en diferents estudis, no es poden conservar a la mateixa habitació, assegurant que cap barreja d'animals pugui afectar els resultats del laboratori. Si l'habitatge mixt és absolutament necessari, cal posar les mesures adequades perquè tots els animals puguin identificar-se fàcilment d'acord amb l'estudi al qual pertanyen.
Personal
Tot el personal que treballi amb el processament, fabricació o envasament d'un producte farmacèutic ha de tenir la formació, l'educació i l'experiència necessaris. Hi ha tres títols de treball clau. El primer és el director d'estudi, que ha de ser un científic responsable de la conducta tècnica del propi estudi de producte. El segon és la unitat de garantia de qualitat, que s'encarrega de controlar cada estudi per assegurar que els equips, les instal·lacions, el personal, els mètodes de prova i la documentació s'ajustin a la normativa escrita. La tercera, la gestió de les instal·lacions de proves, és essencialment els patrons dels quals s'originen les comandes.
Equipament
Els equips utilitzats en la fabricació, processament o envasament d'un producte farmacèutic han de ser de disseny adequat, de mida adequada i localitzats adequadament, de manera que es pugui dur a terme l'ús, la neteja i el manteniment previstos. Tots els equips, com ara ordinadors i màquines de fabricació, han de ser inspeccionats, calibrats i verificats de forma rutinària d'acord amb regulacions escrites dissenyades per garantir un bon funcionament. Cal registrar registres escrits de totes les inspeccions, calibracions i xecs per a la revisió de la gestió.
